§ 10 Dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych leków jest prowadzona na bieżąco, w sposób rzetelny, i zawiera dokumenty:

7) potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów temperatury, obejmujące:

a) datę i godzinę odczytu,

b) wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka trans-portu,

c) dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury obejmujące ich przekroczenia,

d) podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej;

7a) dotyczące stwierdzenia przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla przechowywanych w urządzeniach chłodniczych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych, obejmujące:

a) analizę naruszenia warunków przechowywania i jego skutków sporządzaną na podstawie wiedzy fachowej osób zatrudnionych w aptece oraz dokumentacji dotyczącej danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego,

b) decyzję co do dalszego postępowania z produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym;